Aifa autorizza la Radiofarmacia Irst alla produzione di radiofamaci sperimentali per scopi terapeutici

Nuova pietra miliare per Irst “Dino Amadori” Irccs e tutta l’oncologia regionale: il 5 settembre scorso, la Radiofarmacia ha ottenuto da Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco – l’autorizzazione alla produzione di radiofarmaci sperimentali a base di Lutezio 177. Grazie a questo riconoscimento, punto d’arrivo di un lungo e complesso percorso, Irst sarà in grado di iniziare la produzione entro la fine del 2024, consolidando così il suo ruolo di riferimento per la medicina nucleare e la ricerca oncologica. In particolare, i trattamenti con radiofarmaci a base di radioisotopo Lu-177 hanno potenziali applicazioni per varie tipologie di tumori. Si tratta di terapie che rientrano nell’ambito della medicina personalizzata in quanto l’arruolamento dei pazienti avviene sulla base delle specifiche caratteristiche del singolo malato, oltre ad essere somministrabili solo in centri specializzati, con strutture idonee e personale formato.

La Radiofarmacia Irst (responsabile la dott.ssa Valentina Di Iorio) è parte della SC Farmacia (direttrice la dott.ssa Carla Masini) si distingue per la preparazione di radiofarmaci utilizzati nella Medicina Nucleare anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche. Le attività della Radiofarmacia rispettano rigorosi standard internazionali, come le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare e la Farmacopea Europea. Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014, Irst si è attivato per rimanere all’avanguardia nella produzione di radiofarmaci sperimentali a scopo terapeutico adempiendo agli obblighi previsti di assicurare una produzione secondo elevati standard di qualità definiti dalle Good Manufacturing Practices (Gmp).

L’Officina radiofarmaceutica Irst, denominata Radiopharmaceutical Therapy Factory (Rtf), risponde a questa sfida. Si tratta di una struttura innovativa modello in Italia, progettata e realizzata con l’obiettivo di produrre radiofarmaci sperimentali per una vasta gamma di studi clinici, garantendo terapie di precisione per pazienti oncologici in tutto il territorio nazionale. Questa iniziativa non solo permetterà di supportare studi accademici ma potrà anche fungere da hub centrale per la produzione e distribuzione di radiofarmaci a livello regionale e nazionale. Inoltre, l’infrastruttura sarà predisposta per l’espansione futura, con potenzialità di produzione per nuovi radiofarmaci sperimentali.

“Grazie alla creazione della Rtf, l’Irst continua a rappresentare un faro nella ricerca oncologica e nella sperimentazione clinica in Italia, con un impegno costante per garantire terapie innovative e di alta qualità ai pazienti. Con questa nuova factory, Irst rafforza la propria leadership nell’ambito della radiofarmacia e della medicina nucleare. L’obiettivo è quello di costruire una rete collaborativa nazionale e internazionale, che permetta l’accesso a queste terapie a tutti i pazienti che ne hanno bisogno”, spiega il direttore generale Irst, dott. Lorenzo Stefano Maffioli. “L’attivazione di una Officina radiofarmaceutica a livello accademico ha rappresentato per noi una sfida impegnativa ma nel contempo molto stimolante e formativa, nell’ottica di garantire per questa tipologia di prodotti innovativi, standard elevati di qualità e sicurezza in conformità ai requisiti europei”, commentano le dott.sse Carla Masini e Valentina Di Iorio. In questo percorso, l’Irst si è avvalso della collaborazione dell’azienda Itelpharma, che ha curato la costruzione del sistema di gestione della qualità, con l’obiettivo di garantire il raggiungimento degli alti standard nella produzione e controllo dei radiofarmaci sperimentali necessari per ottenere l’autorizzazione.